Oncotype DX teszt

Az Oncotype DX tesztről

 

Áttekintés
A kemoterápiás kezelés nem jelenti az összes Betegnek ugyanazt az előnyt. Az Oncotype DX egy 21 gént vizsgáló teszt, amely személyre szabott prediktív és prognosztikus eredménnyel segíti a konkrét korai emlőrákos Beteggel kapcsolatos terápiás döntést:

Van a kemoterápiának hozzáadott értéke vagy az nem bizonyítható?


Az Oncotype DX:
1. Segíti a terápiás döntését - Az egyetlen bizonyított, multigén expressziós vizsgálat, amelyet mind az ASCO, mind az NCCN mind pedig a StGallen-i ajánlás tartalmaz
2. Az Oncotype DX által szolgáltatott információ növeli a végleges döntés melletti bizalmat az Orvos és a Beteg részéről - nemzetközi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a döntések 30% változott meg a Teszt eredményének megismerését követően
3. Az Oncotype DX riport tartalmazza az ösztrogén, a progeszteron, továbbá a Her2 receptor értékeket


Széleskörű vizsgálatokban validált, széles körben használt
1. Az egyetlen multi-gén vizsgálat, amelyet megtalál az ASCO, az NCCN és 2011-től már a StGallen-i ajánlásban is.
2. Több mint 250 000 beteg részére biztosított információt az Oncotype DX
3. Közel 4 000 beteget vontak be az Oncotype DX értékét bizonyító klinikai vizsgálatokba



Mely Betegeimnek?

Az Oncotype DX fontos információkkal szolgál a következő betegek részére:

Betege nyirokcsomó negatív (amibe beletartozik a nyirokcsomó mikrometasztázis is), ösztrogén receptor pozitív, HER2 negatív, invazív emlőrákban szenved.

Betege nyirokcsomó áttétel rendelkező, ösztrogén receptor pozitív, HER2 negatív, invazív emlőrákban szenved és posztmenopauzában van.

 

 

 

Gyakori kérdések:

 

1. Mi az Oncotype DX teszt?

Az Oncotype DX teszt egy emlőrák teszt, ami a tumorból vett mintában vizsgálja 21 gén aktivitását, ezzel meghatározva az adott tumor kiújulási valószínűségét. A Teszt azon betegeken alkalmazható akik betegsége ösztrogén receptor pozitív, HER2 negatív, nyirokcsomó negatív, I. vagy II. stádiumú invazív emlőrák vagy nyirokcsomó érintettséggel rendelkező, posztmenopauzában lévő, invazív, hormon receptor pozitív és Her2 negatív emlőtumor.

A Teszt információt szolgáltat a betegség kiújulási valószínűségén túl a hormonterápiához hozzáadott kemoterápia várható hasznáról is.
További információkért kattintson ide!

2. Kiknél alkalmazható?

Az Oncotype DX teszt azon betegeken alkalmazható akik betegsége:

újonnan diagnosztizált, ösztrogén receptor pozitív, HER2 negatív, nyirokcsomó negatív, I. vagy II. stádiumú invazív emlőrák,

vagy posztmenopauzában lévő, újonnan diagnosztizált, ösztrogén receptor pozitív, HER2 negatív, nyirokcsomó pozitív, invazív emlőrák.
További információkért kattintson ide!

3. Mennyire pontos az Oncotype DX eredménye?

Az Oncotype DX-et széleskörű laboratóriumi és klinikai vizsgálatok során fejlesztették ki, majd egy független vizsgálatban erőssítették meg, prospektív módon tervezett végpontokkal. Ennek a vizsgálatnak az eredményét a New England Journal of Medicine-ben közölték (2004, December 30.). A közlemény megerősítette a Teszt 95% fölötti pontosságát.

4. Megtalálom az Oncotype DX-et a szakmai irányelvekben?

Mind az ASCO, mind az NCCN, mind pedig a St.Gallen-i ajánlás tartalmazza az Oncotype DX-et, annak eldöntésére, hogy mely betegeknek hozhat hasznot a kemoterápia.

5. Hogyan korelál az Oncotype DX eredménye a betegség távoli kiújulásával?

Az Oncotype DX eredményét jelző Recurrence Score (RS) 0 és 100 közötti értéket vehet fel. Ez a pontszám (RS) az adott Beteg tumorának a gén expressziós profilja alapján kerül meghatározásra. A validációs klinikai vizsgálatokban megállapították, hogy a nyirokcsomó érintettséggel nem rendelkező, ösztrogén receptor pozitív, invazív emlőrákban szenvedő, tamoxifen kezelésen átesett betegeknél a RS eredménye korelál a kiújulás valószínűségével és a kemoterápia (CMF/MF) várható hasznával. A nyirokcsomó érintettséggel rendelkező betegek esetén a SWOG8814 vizsgálat ugyanezt erősítette meg (posztmenopauzában lévő betegeknél, CAF kemoterápiával).

6. Hogyan fejlesztették és validálták az Oncotype DX genetikai paneljét?

Az Oncotype DX genetikai paneljának a fejlesztése az emberi genom széleskörű vizsgálatával kezdődött. Az emlőrákkal kapcsolatos gének nagyobb csoportjának meghatározását követően három klinikai vizsálatban 250 olyan génre szűkitették a panelt, melyek a diagnózis felállításának pillanatában jelen voltak a tumorban. Ezen eredményeket felhasználva határozták meg azt a 21 gént, amely egyértelműen korelált a kiújulás mentes túléléssel. A továbbiakban ezt a panelt egy prospekív módon megtervezett vizsgálatban validálták, 650 beteg megőrzött tumormintáján akiket a mérföldkőnek számító NSABP B-14 vizsgálat tamoxifen karján kezeltek.

7. Szolgál információval az Oncotype DX a kemoterápia várható hasznáról?

Az emlőrák kiújulási valószínűségén túl, az Oncotype DX megbecsüli a kemoterápia várható hasznát is. A kemoterápia hasznával kapcsolatos adatok az NSABP B-20 vizsgálatból származnak, melyben a hormonterápia hatékonyságát hasonlították a kemoterápia és hormonterápia hatékonyságához.

8. Hogyan rendelhetem meg Betegem számára az Oncotype DX-et?

Az Oncotype DX rendeléséhez szükséges anyagokat díjmentesen kérhet a Genomic Health-től vagy Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.">ide kattintva a Med Gen-Sol Kft-től.

Az Oncotype DX rendelésével kapcsolatos további információkat itt talál.

9. Milyen tumor minta szükséges az Oncotype DX elvégzéséhez?

Az Oncotype DX formalinban fixált parffinba ágyazott, invazív emlőrák blokkjából, vagy az abból elkészített metszetből végezhető el. A Teszt kórbiopsziás mintából is elvégezhető.

10. Milyen mennyiségű tumorminta szükséges?

A Teszt elvégzése során átlagosan 35-65 μm tumorszövetet használnak fel.

11. Mit tartalmaz az Oncotype DX riport?

Az Oncotype DX eredménye a Recurrence Score (RS: 0-100). A klinikai vizsgálatok eredményeként a beteg RS-ja egyértelműen mutatja:
• a betegség 10-éves kiújulási valószínűségét,
• a kemoterápia hozzáadott értékét.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok a RS prediktív és prognosztikus értékét megerősítették mind nyirokcsomó negatív (NSABP B-14, B-20), mind nyirokcsomó pozitív (SWOG 8814) betegek esetén.
Az Oncotype DX riport utolsó oldala mindkét betegcsoport esetén a kvantitatív ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR) és HER2 receptor értékeket mutatja - adott gének expressziója alapján.

12. Mennyi időt vesz igénybe az Oncotype DX elvégzése?

Az Oncotype DX eredménye 7-10 nap alatt elérhető azt követően, hogy a minta megérkezik a Genomic Health laboratóriumába. Magyarországról történő szállítás esetén ez 11-14 munkanapot jelent. A riport kérhető faxon, emailben vagy postai úton.

13. Hogyan érhető el az Oncotype DX?

Az Oncotype DX elérhető a Genomic Health laboratóriumában. 2004 januárja óta a világ több mint 100 országának több mint 10 000 orvosa több mint 250 000 esetben döntött úgy, hogy kéri betege számára az Oncotype DX-et (2012. márciusi adat) és ezek a számok folyamatosan emelkednek.

Minta elküldésével kapcsolatban további információt itt talál.

14. Miért tartalmaz az Oncotype DX eredmény kvantitatív ösztrogén receptor (ER) és progeszteron receptor (PR) értéket?

A Genomic Health az Oncotype DX fejlesztése során azt találta, hogy az RT-PCR méréssel az ösztrogén receptor (ER) és a progeszteron receptor (PR) esetén is pontosabb eredményt kapunk más (sejtfelszíni fehérjéket mérő) vizsgálati módszerekkel szemben. Azért, hogy a kezelőorvosnak több információja legyen az adott tumorról, az Oncotype DX riportja 2008. február 1. óta a Recurrance Score (RS) mellett kvantitatív ER és PR értékeket is tartalmaz.

15. Az Oncotype DX riportjában található kvantitatív ösztrogén receptor (ER) és progeszteron receptor (PR) értékek hogyan vethetők össze a patológiánk immun hisztokémiával (IHC) végzett értékeléséhez?

Az ER és PR IHC vizsgálatok során a sejt felszínen expresszálódó receptorok fehérje összetevőit mérik. A kvantitatív ER és PR RT-PCR vizsgálatok pedig ezen fehérjéket kódoló gének RNS expresszióját mérik. Számos klinikai vizsgálat erősítette meg az IHC és RT-PCR eredmények magas konkordanciáját. Az Oncotype DX riportban az RT-PCR vizsgálat alapján kapott ER és PR Score pontos és megismételhető eljárás az ER, PR stárusz verifikálására.

16. Milyen információval segíti a munkámat az Oncotype DX riportjában található kvantitatív ösztrogén receptor (ER) és progeszteron receptor (PR) Score?

A kvantitatív ER, PR Score segítséget nyújt:
I. Annak eldöntésében, hogy egy betegnél mekkora klinikai jelentősége van a hormon receptor gátlásnak.
II. Komoly segítséget nyújt abban az esetben, ha az ER státuszát bizonytalanként értékeli az IHC vizsgálat.
III. A Recurrence Score ismeretében további információval segíti a terápiás döntést.

 

Forrás és további információ: http://www.oncotypedx.hu/